医療機器に関するEUの新規制

欧州連合 (EU) の規則の枠組みを大きく変える新しい欧州医療機器規則 (MDR) 2017/745 が 2021年5月26日に施行されました。MD&D向け製造ソリューションでお客様の信頼を集め、業界をリードするシーメンスは、MDRの新要件を記事にまとめました。MD&Dのお客様にMDRに関する事実を伝えてサポートし、「コンプライアンスを確保するために医療機器メーカーは何をすべきか」を提言することが目的です。

新しい要件の内容は？

医療機器・診断機器 (MD&D) メーカーがEU圏内で事業を行うためには、多くの義務を果たす必要があります。

• ラベルの変更と適合の宣言
• 認証機関が発行する証明書

新MDRの変更点についての詳細は、記事をダウンロードしてご確認ください。

EUのメーカーはどのようにコンプライアンスの準備を進めている？

メーカーは、製品分類の更新や臨床評価をサポートする品質管理システム (QMS) を導入しています。MESを導入して電子機器履歴簿 (eDHR) や電子バッチ記録 (eBR) の生成を自動化し、ペーパーレス製造を実現しています。

医療機器業界でクラス最高の規則対応・検証済みソリューション

シーメンスOpcenterは、EUの新しいMDRの、製品ラベル付け・文書化に関する変更に対応できる代表的なソリューションです。

記事をダウンロードして詳細をご覧ください！