Optimierung des Risikomanagements in der Medizinproduktentwicklung

Das Risikomanagement für Medizinprodukte ist ein kritischer Aspekt der Produktentwicklung und erfordert einen zuverlässigen Ansatz, um Sicherheit und Compliance zu gewährleisten. Die traditionellen Methoden, die statische Dokumente und Tabellenkalkulationen verwenden, erweisen sich als unzureichend, um die Komplexität der regulatorischen Anforderungen zu bewältigen und dynamische Beziehungen zu verfolgen. Herausforderungen ergeben sich aus der Verwaltung mehrerer Vorschriften, mehrdeutiger Definitionen und komplizierter Abhängigkeiten zwischen Systemkomponenten.

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Gewährleistung der Rückverfolgbarkeit und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften

Durch die Bereitstellung eines zentralen Repository- und Workflow-Management-Systems vereinfacht unsere Lösung das Anforderungsmanagement und die Berichterstellung und automatisiert gleichzeitig die Rückverfolgbarkeit in den Bereichen Design, Entwicklung, Fertigung und Überwachung nach der Markteinführung. Die Integration wichtiger Standards wie ISO 14971 gewährleistet die Einhaltung regulatorischer Rahmenbedingungen, während durchsetzbare Workflows Konsistenz und Genauigkeit in den Risikomanagementprozessen garantieren. Die anpassbaren Reporting-Tools und relationalen Datenstrukturen unserer Lösung ermöglichen eine effiziente Nachverfolgung und Analyse risikobezogener Informationen und ermöglichen es Unternehmen, die Produktsicherheit und -wirksamkeit zu verbessern und gleichzeitig Risiken und Fehler im Entwicklungsprozess von Medizinprodukten zu minimieren.

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