Implementierung eines qualitätsorientierten Ansatzes zur kontinuierlichen Verbesserung von Medizinprodukten

Hersteller von Medizinprodukten sehen sich mit großen Herausforderungen konfrontiert, wie z. B. sich entwickelnden Vorschriften, Patientensicherheit und Budgetbeschränkungen. Herkömmliche Qualitätssysteme werden dieser Komplexität oft nicht gerecht. Ein qualitätsorientierter Ansatz, einschließlich eines geschlossenen Qualitätsmanagementsystems (Closed-Loop Quality, CLQ), schließt diese Lücken. CAPA (Corrective And Preventive Actions, korrigierende und präventive Maßnahmen) ist von entscheidender Bedeutung, um strenge Richtlinien durchzusetzen, die die Einhaltung von Vorschriften und die Prozesseffizienz verbessern. Durch die Nutzung von CAPA können Unternehmen Probleme leichter bewältigen und regulatorische Auflagen einfacher erfüllen, wodurch letztlich die Ergebnisse für die Patienten und die betriebliche Effizienz verbessert werden.

Qualitätsorientierte digitale Transformation für eine bessere Compliance

Fragmentierte Qualitätssysteme beeinträchtigen eine effektive Kommunikation und erhöhen die Zahl der systemischen Fehler. Die Umstellung auf eine einheitliche digitale Plattform bietet Echtzeittransparenz während des gesamten Produktlebenszyklus und verbessert die Rückverfolgbarkeit, Qualität und Sicherheit. Eine solche Transformation gewährleistet nahtlose Abläufe in den Bereichen Entwicklung, Konstruktion, Fertigung und Qualität. Durch die Einführung eines digitalen Ansatzes mit geschlossenen Kreisläufen können Unternehmen Probleme systematisch angehen und lösen und so die kontinuierliche Verbesserung und die Gewährleistung von Qualitätsstandards fördern. Dieser proaktive Ansatz erleichtert nicht nur die Einhaltung von Vorschriften, sondern fördert auch die Innovation in der Medizintechnikbranche.

Den CAPA-Prozess mit digitalen Qualitätstools vorantreiben

CAPA-Prozesse sind von zentraler Bedeutung für die Minimierung von Risiken und Abweichungen in der Medizintechnikbranche. Durch den Einsatz von Teamcenter Quality von Siemens können Unternehmen Kernprozesse optimieren und die Produktqualität verbessern. Dieses unternehmensweite Qualitätsmanagementsystem (QMS) integriert Korrekturmaßnahmen mit Änderungsmanagement für eine ganzheitliche Qualitätsverbesserung. Durch die Nutzung moderner digitaler Tools können Hersteller von medizintechnischen Produkten ihre Effizienz, Auditbereitschaft und abteilungsübergreifende Zusammenarbeit verbessern. Detaillierte Analysen fördern die datengestützte Entscheidungsfindung, reduzieren Compliance-Risiken und sorgen für kontinuierliche Qualitätsverbesserungen.

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