Sorgen Sie für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften für Medizinprodukte

Software spielt in der heutigen Medizintechnik eine zentrale Rolle. Die Gewährleistung von Sicherheit und Effizienz bei gleichzeitiger Einhaltung strenger regulatorischer Standards erfordert Präzision und Fachwissen. Unser White Paper bietet wertvolle Einblicke in dieses komplexe Thema.

Verschaffen Sie sich einen Überblick über die komplexen Vorgaben bei der Herstellung von Medizinprodukten

Die Norm IEC 62304 definiert die Roadmap jeglicher Software für medizinische Geräte und legt den Schwerpunkt auf Anforderungsmanagement, Systemarchitektur und -design und auf rigorose Tests. Ein robustes Risikomanagementsystem ist fester Bestandteil des Prozesses, da die ISO 14971 die Grundlage für das Management von Risikofaktoren darstellt. Die Probleme ergeben sich jedoch, wenn noch Änderungen an der Software im Anschluss an die Produktion vorgenommen werden. Eine kritische Analyse der FDA ergab, dass erstaunliche 79 % der Softwarerückrufe für Medizinprodukte auf Softwarefehler zurückzuführen waren, die erst nach der Erstauslieferung hinzugekommen waren. Diese Fallstricke unterstreichen, wie wichtig es ist, dass die Qualitäts- und Validierungsrichtlinien über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg konsistent sind.

Sorgen Sie für IEC 62304- und FDA-Konformität bei Software für Medizinprodukte

Der Umgang mit den komplexen Anforderungen der IEC 62304 und der FDA-Richtlinien kann frustrierend sein, doch immerhin vereinfacht unsere Komplettlösung, Polarion, diesen Prozess. Erfahren Sie, wie Polarion Ihnen dabei helfen kann – mit branchenerprobten Abläufen, sicheren Workflows, intuitiven Rückverfolgbarkeitsfunktionen und ausgefeilten Analysemöglichkeiten. Sie ist der Schlüssel zur Entwicklung hochwertiger medizinischer Lösungen unter Einhaltung strengster Standards.

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