Effiziente Bereitstellung von Medizinprodukten mit einem geschlossenen Qualitätsmanagementsystem

Unternehmen aus dem Bereich Medizintechnik und Diagnostik sehen sich häufig mit der Herausforderung konfrontiert, neue Technologien in einem komplexen Regelwerk zu verwalten. Diese Rahmenbedingungen verlagern oft den Schwerpunkt von der Produktqualität auf die Dokumentation der Einhaltung der Vorschriften. Hersteller von Medizinprodukten können ein geschlossenes Qualitäts- und Konformitätsprogramm einführen, das von einem flexiblen Qualitätsmanagementsystem (QMS) unterstützt wird, um die Produktentwicklung zu beschleunigen und die Zeit bis zur Markteinführung zu verkürzen. Dadurch wird sichergestellt, dass die Produktleistung und die Patientensicherheit im Vordergrund stehen und die Dokumentation nahtlos integriert wird.

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Entwicklung einer Roadmap für Closed-Loop-Quality

Unternehmen der MD&D-Branche bemühen sich um die kontinuierliche Einhaltung von Vorschriften in Echtzeit, um die Produktqualität für die Patientensicherheit zu gewährleisten. Ein geschlossener Qualitätsfahrplan erleichtert dies durch zwei Schritte. Erstens transformiert er die Wettbewerbsdynamik zwischen Qualität und Compliance in eine komplementäre Beziehung. Dieser umfassende Ansatz integriert die Einhaltung von Vorschriften in die Ergebnisse und ermöglicht es dem Produktentwicklungsteam, sich auf die Qualität zu konzentrieren, während das Qualitätsmanagementsystem (QMS) die Standards verwaltet. Der zweite Schritt legt den Schwerpunkt auf die Schaffung von Transparenz durch den Übergang von technischen Silos zur digitalen Konnektivität, die Nutzung einer integrierten digitalen Plattform, die das regulatorische Management optimiert, die Einhaltung von Markteinreichungen beschleunigt und die kontinuierliche Qualitätsverbesserung von Medizinprodukten unterstützt.

Lesen Sie das White Paper und erfahren Sie mehr darüber, wie ein geschlossener Qualitätskreislauf die Einhaltung der Vorschriften für Marktzulassungen beschleunigen und eine kontinuierliche Qualitätsverbesserung für Medizinprodukte erreichen kann.