Leitfaden für die Konstruktionssteuerung medizinischer Produkte

Mängel in der Konstruktionssteuerung verursachen Unternehmen Mehrkosten für Genehmigungsverfahren in Höhe von 3,5 Mrd. $.

Diese Kurzdarstellung bietet Herstellern von medizinischen Produkten einen Leitfaden für die Konstruktionssteuerung, um während des gesamten Produktlebenszyklus einen umfassenden Überblick zu gewährleisten. Erfahren Sie, wie Sie die Komplexität bewältigen und die Patientensicherheit verbessern können – ohne kostspielige Zeitverzögerungen.

Konsistente Informationen zur Konstruktionssteuerung in der Medizintechnikbranche

Konsistente Informationen zur Konstruktionssteuerung in der Medizintechnikbranche sind notwendig, um regulatorische Einschränkungen und deren Bedeutung für die Patientensicherheit und Produktinnovation zu berücksichtigen. Die ineffiziente Weitergabe veralteter Informationen von Mensch zu Mensch kann dazu beitragen, dass sich die Produktauslieferung verzögert oder eine Konstruktion nicht der ursprünglich geplanten Version entspricht.

Wird die Kontextebene nicht auf jeder Stufe der Produktentwicklung standardisiert, bleibt die Kontextbeurteilung einzelnen Personen überlassen. Das Fehlen einer zentralen Informationsquelle lässt Raum für Fehlinterpretationen der vorliegenden Daten und birgt das Risiko, Datenpunkte völlig zu übersehen.

Eine umfassende Dokumentation der Konstruktionserstellung trägt zur Bewältigung der wachsenden Komplexität und der regulatorischen Anforderungen bei, welche die Entwicklung medizinischer Geräte vor Herausforderungen stellen. Die Medizintechnikbranche hat die Möglichkeit, den digitalen roten Faden der Konstruktionssteuerung zu nutzen, um disparate Informationen zu verbinden und effiziente Konstruktionsprozesse zu integrieren, um einen Wettbewerbsvorteil zu erzielen, insbesondere im Hinblick auf die Weiterentwicklung von intelligenten, vernetzten und personalisierten Geräten.

Risikomanagement für Medizinprodukte während des gesamten Lebenszyklus der Fertigung

Viele Unternehmen gehen davon aus, dass sie die Rekonstruktion ihrer Konstruktionssteuerungen mit Zeit und manuellem Aufwand angemessen handhaben. In Wirklichkeit wird jedoch die Genauigkeit dieser Bemühungen zunehmend durch die Grenzen des menschlichen Verstandes beeinträchtigt. Ohne umfassende Kenntnis der Konstruktionsentscheidungen – wann und warum sie getroffen wurden – können Unternehmen weder die gesetzlichen Vorgaben erfüllen noch Kosten- und Zeitprobleme bewältigen.

Um die Rückverfolgbarkeit und Konsistenz von Konstruktionsinformationen zu gewährleisten, die für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und die Kostenkontrolle erforderlich sind, müssen Unternehmen von einem dokumentenzentrierten Informationsmodell zu einem datenzentrierten Modell wechseln. Dieser digitale Ansatz zur Konstruktionssteuerung ermöglicht das Risikomanagement von Medizinprodukten während des gesamten Produktionszyklus. Eine umfassende Lösung nutzt die Stärken von Mensch und Maschine und unterstützt die Unternehmen.

Verbesserte Transparenz und Rückverfolgbarkeit der Entwicklungskontrolldaten von Medizinprodukten

Die detaillierte Rückverfolgbarkeit der Konstruktionsentwicklung sorgt für kürzere Markteinführungszeiten, ein besseres Risikomanagement und eine höhere Konstruktionsqualität. Wenn Teams aus den Bereichen Mechanik, Elektrik und Software in die Lage versetzt werden, Konstruktionssteuerungsinformationen als verknüpfte Datenelemente zu erstellen und zu verwalten – im Gegensatz zu statischen Dokumenten ohne Versionskontrolle –, bildet dies die Grundlage für eine noch effektivere multidisziplinäre Zusammenarbeit.

Die verbesserte Transparenz und Rückverfolgbarkeit kontextbezogener Konstruktionssteuerungsdaten ermöglicht es den Regulierungsbehörden, den gesamten Verlauf der Implementierung der Konstruktionssteuerung nachzuverfolgen. Durch die Automatisierung der Rückverfolgbarkeit entfällt der Aufwand für kaum verfügbare Experten, diesen Verlauf zu überarbeiten und neu zu konzipieren, was Monate an Zeitaufwand und Millionen an Problemen bei der Nichteinhaltung von Vorschriften ersparen kann.

Diese Vorteile sind nur einige der vielen Möglichkeiten, wie die Erstellung einer umfassenden Dokumentation der Konstruktionsentwicklung dazu beiträgt, regulatorische Herausforderungen zu bewältigen und Produktinnovationen in der Medizintechnikbranche voranzutreiben. Laden Sie die Kurzdarstellung herunter, um mehr darüber zu erfahren.