Der Konstruktions- und Entwicklungsprozess von Medizinprodukten

Die Entwicklung und Konstruktion medizinischer Geräte erfordert eine effiziente Zusammenarbeit, synchronisierte Daten und Dateiintegrität. Die Implementierung eines digitalen nachvollziehbaren Prozesses vereinfacht die Einhaltung der Vorschriften und beschleunigt die Marktzulassung. Siemens bietet Konstruktionsdatenmanagement- und Beschriftungstools, die die Verfügbarkeit und Fertigstellung von Konstruktionsdokumenten sicherstellen. Dieser integrierte Ansatz ermöglicht unternehmensweiten Datenzugriff und -kontrolle, domänenübergreifende Zusammenarbeit, effiziente Übertragung von Konstruktionen und verbesserte Konstruktions- und Änderungskontrollprozesse.

Entdecken Sie die Bedeutung eindeutiger Gerätekennungen für Medizinprodukte

Falsche Kennzeichnung ist eine der Hauptursachen für Rückrufe von Medizinprodukten. Hersteller stellt die Koordinierung der Kennzeichnungsdaten innerhalb ihres Unternehmens vor Herausforderungen. Dies kann zu Problemen bei der Produktentwicklung, Produktion, Prüfung und Compliance führen. Die Verwendung einer kollaborativen Plattform, die produktbezogene Informationen für alle digitalen Assets verwaltet, ist unerlässlich. Eine durchgängige Kennzeichnung reduziert Risiken, indem der Kennzeichnungsprozess über verschiedene Abteilungen und Anwendungen hinweg digital gesteuert wird. Sie bietet die Integration mit Grafik- und Verpackungsdesigntools, Etikettenmanagementsystemen (LMS) und CAD-Programmen. Darüber hinaus hilft sie dabei, die Komplexität der Anforderungen an die eindeutige Gerätekennung (Unique Device Identifier, UDI) für Medizinprodukte zu bewältigen und die Datenkontrolle und genaue Einreichung bei den Gesundheitsbehörden zu gewährleisten.