Mit Product Lifecycle-Management die Konformität von laborentwickelten Tests vereinfachen

Siemens Product Lifecycle-Management (PLM) für Medizinprodukte ermöglicht es Unternehmen im Bereich laborentwickelter Tests (LDT), sich an das sich wandelnde regulatorische Umfeld anzupassen. Mit der intensiveren Überwachung von LDT durch die FDA geraten herkömmliche manuelle Systeme ins Hintertreffen und verursachen dadurch Konformitätsrisiken und Ineffizienzen. Mit der Digitalisierung des Qualitätsmanagements, verbesserter Datenqualität, optimierten Zulassungsprozessen und beschleunigter Markteinführungszeit verwandelt Siemens PLM diese Herausforderungen in Chancen. Die Umstellung von manuellen auf digitale Abläufe vereinfacht nicht nur die Konformität, sondern fördert durch effizientere Zusammenarbeit und Ressourcenoptimierung auch innovative Entwicklungen.

Erreichen Sie maximale Transparenz und lückenlose Rückverfolgbarkeit

PLM für Medizinprodukte stellt eine integrierte Plattform bereit, die für maximale Transparenz und Rückverfolgbarkeit während der gesamten Produktentwicklung sorgt. Diese ganzheitliche Lösung unterstützt das durchgängige Produktlebenszyklusmanagement und ermöglicht FuE- und Konstruktionsteams die nahtlose Koordination von Konstruktionsprozessen, behördlichen Einreichungen und der Berichterstattung nach dem Inverkehrbringen. Durch die Automatisierung der Entwicklungslenkung und die Integration von Daten aus verschiedenen Domänen reduziert PLM Fehler, beschleunigt die Entscheidungsfindung und senkt die Gesamtkosten.

Mit PLM Silos aufbrechen und die Effizienz steigern

Mit PLM für Medizinprodukte können Hersteller isolierte Prozesse durch einen ganzheitlichen Ansatz überbrücken. Digitalisierungs-, Design-Authoring- und Workflow-Tools vereinen sich zu einer wirklich vernetzten Plattform, die zu Angeboten für risikoarme Produkte mit optimierter Leistung führt.

PLM für Medizinprodukte unterstützt Sie unter anderem in folgenden Bereichen:

• Entwicklungsentstehungsakte (Design History File, DHF)
•
Einreichungen vor dem Inverkehrbringen •
Berichterstattung nach dem Inverkehrbringen •
Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) •
Dokumentenverwaltung • Etikettierung und eindeutige Produktidentifikation (UDI)

Entdecken Sie, wie Siemens PLM LDT-Unternehmen in die Lage versetzt, die Konformität nahtlos zu managen und dabei Innovation zu fördern und Risiken zu senken. Mehr erfahren Sie in diesem E-Book.