Ausgewogenheit von Qualität und Compliance bei der Herstellung von Medizinprodukten

Hersteller von Medizinprodukten stehen vor der Herausforderung, sowohl eine hohe Produktqualität als auch die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu gewährleisten, da sich entwickelnde Richtlinien, das unterschiedliche Engagement der Mitarbeiter und die Informationsflut variieren. Das Gleichgewicht zwischen Qualität und Compliance ist angesichts begrenzter Ressourcen und Budgetbeschränkungen schwierig. Unsere Closed-Loop-Quality- und Compliance-Tools bieten ein integriertes digitales Backbone, ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem (QMS) und ein innovatives Regulatory Information Management System (RIMS), um Qualitäts- und Compliance-Bemühungen während des gesamten Produktlebenszyklus zu harmonisieren.

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Sicherstellung der Prozesseffizienz mit einem umfassenden QMS

Unsere Tools des Qualitätsmanagementsystems (QMS) helfen Medizinprodukteherstellern dabei, Qualitätsprozesseffizienz und Compliance-Validierung zu gewährleisten. Diese Tools bieten eine vollständige Rückverfolgbarkeit der Konstruktionsentwicklungsphasen und ermöglichen eine umfassende Design History File/Device Manufacturing Record (DHF/DMR) und einen reibungslosen Designtransfer in die Produktion.

Herstellung von Informationstransparenz

Ein einzigartiges Regulatory Information Management System (RIMS) ermöglicht es Herstellern, während des gesamten Produkt- und Marktlebenszyklus einen klaren Überblick über den Kontext und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu behalten. Dieses anpassbare System, das auf Low-Code-Apps basiert, fördert die Zusammenarbeit zwischen verschiedenen Regulatory Affairs-Teams, indem es einen einfachen Zugriff auf ein einheitliches Informations-Repository bietet. Es gewährleistet ein integriertes Datenmanagement, verbindet sich mit bestehenden Systemen und passt sich an die sich entwickelnden Unternehmensprozesse in allen Lebenszyklusphasen an, von der Konstruktionskontrolle und -übertragung bis hin zur Produktion und Überwachung nach dem Inverkehrbringen.

Lesen Sie unser E-Book, um zu erfahren, wie Closed Loop Quality and Compliance die organisatorische Compliance verbessert und kontinuierlich die Qualität von Medizinprodukten beeinflusst.