Ausgewogenheit von Qualität und Compliance bei der Herstellung von Medizinprodukten
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Sicherstellung der Prozesseffizienz mit einem umfassenden QMS
Unsere Tools des Qualitätsmanagementsystems (QMS) helfen Medizinprodukteherstellern dabei, Qualitätsprozesseffizienz und Compliance-Validierung zu gewährleisten. Diese Tools bieten eine vollständige Rückverfolgbarkeit der Konstruktionsentwicklungsphasen und ermöglichen eine umfassende Design History File/Device Manufacturing Record (DHF/DMR) und einen reibungslosen Designtransfer in die Produktion.
Herstellung von Informationstransparenz
Ein einzigartiges Regulatory Information Management System (RIMS) ermöglicht es Herstellern, während des gesamten Produkt- und Marktlebenszyklus einen klaren Überblick über den Kontext und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu behalten. Dieses anpassbare System, das auf Low-Code-Apps basiert, fördert die Zusammenarbeit zwischen verschiedenen Regulatory Affairs-Teams, indem es einen einfachen Zugriff auf ein einheitliches Informations-Repository bietet. Es gewährleistet ein integriertes Datenmanagement, verbindet sich mit bestehenden Systemen und passt sich an die sich entwickelnden Unternehmensprozesse in allen Lebenszyklusphasen an, von der Konstruktionskontrolle und -übertragung bis hin zur Produktion und Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
Lesen Sie unser E-Book, um zu erfahren, wie Closed Loop Quality and Compliance die organisatorische Compliance verbessert und kontinuierlich die Qualität von Medizinprodukten beeinflusst.