Verkürzung des Qualitätskontrollprozesses um 85 Prozent

Digitale Transformationen vorantreiben

W.L. Gore & Associates (Gore) versorgt Ärzte und Patienten mit verschiedenen Heillösungen und Medizinprodukten. Mit mehr als 40 Millionen Implantaten weltweit bietet das Unternehmen seine medizintechnischen Produkte an, um Lösungen anzubieten, die mit den Geweben und Organen des Körpers zusammenarbeiten, um die Anzahl der benötigten invasiven Eingriffe zu reduzieren und die normale Funktion wiederherzustellen. Gore nutzt seine Erfahrung in der Medizinbranche, um Produkte zu entwickeln, die die klinischen Ergebnisse für Hersteller von Medizinprodukten verbessern. Seine digitale Transformation begann Gore im Jahr 2018, als das Unternehmen die Notwendigkeit erkannte, Prozesse und Systeme in bestimmten Betriebsbereichen zu aktualisieren, um die Leistung zu verbessern.

Das Unternehmen wollte sein manuelles, papierbasiertes System durch ein digitales System ersetzen. Die Verwendung von Papier-Master-Prozessblättern (MPS) für seine Prozesse erforderte 22.000 physische Dateneingaben pro Woche, und es wurde prognostiziert, dass diese Nachfrage im Laufe der Zeit noch weiter ansteigen würde. Abgesehen von der Zeit und den Ressourcen, die für die Erstellung der Dateneingaben erforderlich waren, verursachten Nichtkonformitätsberichte (NCRs) aufgrund von Fehlern bei der manuellen Dateneingabe dem Unternehmen jeweils zwischen 5.000 und 10.000 US-Dollar an Kosten für die Untersuchung und Bearbeitungszeit der damit verbundenen Unterlagen. Die Verwendung der Papieraufzeichnungen von Gore würde 48 bis 72 Stunden dauern, um einen Gerätehistorie-Datensatz (Device History Record, DHR) für die Überprüfung oder Audit-Reaktion zusammenzustellen, was für die langfristige Produktion nicht tragbar ist.

Ein Fehler, den Unternehmen häufig machen, ist das Entwickeln und Konfigurieren einer Lösung auf der Grundlage des aktuellen Papierprozesses. Dieser Ansatz bietet nicht die mit einem digitalen System vergleichbare Wertschöpfung. Gore wollte diesen Fehler vermeiden, um das aktuelle Produktionsniveau zu verbessern und einen nachhaltigen Produktionsprozess zu schaffen. Das Team der Medical Products Division (MPD) von Gore machte sich daran, eine MES-Plattform (Manufacturing Execution System) zu entwickeln und zu implementieren, die die Fehlervermeidung in der Fertigung für alle MPD-Produktionslinien verbessern würde.

Gore hatte mehr als 15 Jahre lang Produkte von Siemens Digital Industries Software verwendet und wollte weiterhin die Opcenter-Software™ verwenden, die Teil der Siemens Xcelerator Business-Plattform für Software, Hardware und Services ist, um dieses Projekt zu optimieren. Das Unternehmen stellte fest, dass die Verwendung von Opcenter die einzige Lösung war, die die strengen Anforderungen an die Regulierung der Umgebung erfüllen würde.

Verbesserung des Produktionsniveaus

Das MES-Team von Gore musste beweisen, dass es in der Lage war, ein MES zu implementieren, ohne Nachteile zu verursachen. Für die Bediener bedeutete dies zusätzliche Arbeit und damit eine potenzielle Verringerung ihres Arbeitstempos. Die erste Produktionslinie, die für die Implementierung ausgewählt wurde, verzeichnete ein erhebliches Nachfragewachstum, und das Produktionsteam optimierte das Layout, die Verfahren und den Produktfluss, um die Effizienz zu maximieren.

Im Februar 2019 begann Gore mit der Bildung des Geschäfts- und IT-Teams, das für die Durchführung des MES-Pilotprojekts zuständig war. In den ersten sechs Monaten entwickelte das Team seinen Implementierungsansatz und dokumentierte sorgfältig den aktuellen Stand der Geschäfts- und Systemprozesse. Die nächsten drei Monate verbrachte es damit, die zukünftigen Anforderungen an die Konstruktion des neuen MES zu entwickeln.

Im Oktober 2019 präsentierte Gore seine Build-Aktivitäten und bereitete sich auf seine erste Segmentüberprüfung (SR) vor. Bei den SRs handelte es sich um detaillierte Überprüfungen der Benutzererfahrung, die auf Demonstrationen von Prozessschritten basierten, die zu diesem Zeitpunkt des Projekts im Geltungsbereich waren. Im Dezember baute Gore das MES-Labor für die Simulation der Benutzererfahrung auf, um den ersten Schritt im Prozess (Frontend des Workflows) darzustellen, in dem die erste SR (SR1) ausgeführt wurde. Eine der größten Herausforderungen für Unternehmen, die ein neues IT-System implementieren, ist das organisatorische Änderungsmanagement. Gore nutzte Opcenter, um das Simulationslabor zu erstellen, eine Systemnachbildung der Fertigung bereitzustellen, die Konstruktion und die erforderliche MES-Funktionalität schnell zu testen und zu bestätigen. Für Anwender und Leiter der Lieferkette war es von Vorteil, frühzeitig einen Blick auf das MES zu werfen, Feedback zu geben und Begeisterung für die Einführung des MES zu wecken.

Im Februar 2020 setzte Gore SR2 um, bereitete die Validierung von Computersystemen (CSV) vor und führte formale Funktionstests der in den ersten beiden SRs bestätigten Funktionen durch. Leider ereignete sich daraufhin die COVID-19-Pandemie. Die für Mitte März geplanten persönlichen Funktionstests wurden kurzerhand auf virtuelle Tests umgestellt und alle Reisen wurden storniert. Die virtuellen formalen Funktionstests für SR2 wurden mit geplanten virtuellen Testveranstaltungen im April und Mai fortgesetzt.

Der dritte Schritt in diesem Prozess erforderte den Großteil der Entwicklung und gipfelte mit SR3 im Mai 2020. Die Fertigstellung des Builds, die Problemlösung und das Schreiben von Testskripten wurden im Juni und Juli fortgesetzt, gefolgt von Testveranstaltungen, die im Herbst abgeschlossen wurden. Gore bereitete sich auf die Tests der Benutzerakzeptanz vor, die im November durchgeführt wurden. Bis Januar 2021 bereitete Gore die Produktionslinie für die Inbetriebnahme vor. Die Produktionslinie wurde am letzten Tag des Februars 2021 in Betrieb genommen. Gore brachte dann im September 2021 eine zweite und im August 2022 eine dritte Produktlinie auf den Markt.

Durchführung einer tiefgreifenden Anforderungsanalyse

Das Team führte eine detaillierte Überprüfung des Ist-Zustands aller Aktivitäten an der Produktionslinie durch, um die Anforderungen zu ermitteln. Das Ergebnis der Anforderungsanalyse war der Schlüssel für das zukünftige Zustandsdesign – die Bestimmung, welche Funktionen sofort einsatzbereit waren, welche neuen Funktionen erforderlich wären (falls vorhanden) und die Reihenfolge der Bereitstellung. Das bildete die Grundlage für die Systemkonfiguration mit Opcenter. Gore arbeitete mit Siemens zusammen, um Computer Software Assurance (CSA) in seinem MES-Projekt anzuwenden.

Die Verwendung des CSA-Ansatzes half Gore, Inputs für die Entwicklung seiner CSV-Strategie zu nutzen. Gore wechselte von einem traditionellen, mühsamen „Alles validieren“-Ansatz zu einem schlankeren, risikobasierten „Assurance“-Ansatz. Dazu verwendete Gore auch einen agilen Ansatz zum Testen von Funktionsnachweisen in einem Application Lifecycle Management (ALM)-System, wodurch die CSV-Zeit erheblich verkürzt wurde.

In der Regel wartete Gore, bis die Lösung fertig war, und begann dann mit einer Funktionstestphase aller Aspekte des Systems, die 12 bis 18 Monate dauern konnte. Mit dem neuen kombinierten agilen CSA-Ansatz und der Verwendung von Opcenter zur Optimierung von Simulationen schloss Gore die Funktionstests in etwa vier Monaten ab. Ein weiterer Vorteil des Einsatzes von Opcenter war die Verbesserung der Qualitätskontrolle (QC). Durch den Wegfall von Papierarbeit beobachtete der Bereich Vorbereitung der Qualitätskontrolle eine sofortige Reduzierung der Verarbeitungszeit um 85 %. Der Wegfall des Papierkrams half Gore auch dabei, einen elektronischen Gerätehistorie-Datensatz (eDHR) zu nutzen, den das Team jetzt in wenigen Minuten erstellen kann, verglichen mit den 48 bis 72 Stunden, die für die Erstellung eines DHR in Papierform benötigt wurden. Das Team plant, Opcenter auch in Zukunft für die Implementierung und Markteinführung von fünf weiteren Produktlinien zu verwenden, da sich das Tempo der Implementierung beschleunigt.