Sonova verkürzt mit Polarion Compliance-Dokumentationszeit um 80 Prozent

Ein langjähriger Marktführer für Hörlösungen

Sonova mit Hauptsitz in Stäfa, Schweiz, ist ein führender Anbieter von innovativen Lösungen rund um das Thema Hören. Die Gruppe operiert über ihre Kerngeschäftsmarken Phonak, Unitron, Hansaton, Advanced Bionics und AudioNova. Das Unternehmen erreicht Verbraucher über mehrere Kanäle mit einer breiten Palette von Lösungen – Hörgeräte, Cochlea-Implantate, drahtlose Kommunikationsprodukte, eSolutions und professionelle audiologische Versorgung. Sonova wurde 1947 gegründet, ist heute in mehr als 100 Ländern auf der ganzen Welt tätig und beschäftigt mehr als 14.000 engagierte Mitarbeitende, die die Vision einer Welt verfolgen, in der jeder hören und ohne Einschränkungen leben kann.

Seit Mitte des 20. Jahrhunderts hat Sonova Hörlösungen entwickelt, die eine Vielzahl von Technologien nutzen – Transistoren, Miniaturisierung, digitale Signalverarbeitung, drahtlose Konnektivität und Kompatibilität mit anderen elektronischen Geräten –, und dabei mehr als 3.000 Patente gesammelt.

Software ist heute ein wesentlicher Bestandteil der Produkte von Sonova. Das Unternehmen beschäftigt weltweit rund 400 Mitarbeitende in der Softwareentwicklung. Die von Sonova entwickelte Software umfasst Firmware für die ARM-Prozessoren in den Hörgeräten, PC-basierte Anpassungssoftware, mit der Hörakustiker bedarfsgerechte Hörgeräte für Anwender entwickeln, sowie mobile Android- und iOS-Anwendungen.

Mit vernetzten Hörgeräten sind die Funktionen der mobilen Apps gewachsen – neben Fernbedienungsfunktionen wie Lautstärkeänderung und Programmanpassung ermöglichen die Apps den Anwendern auch, Klänge an die Hörbedürfnisse anzupassen und zu personalisieren, Statusinformationen wie Batterielade- und Tragezeit zu melden und sich mit Hörakustikern zu verbinden, um sie remote in Echtzeit anzupassen, nachzujustieren und zu optimieren. Insgesamt hat Sonova eine Codebasis von rund einer Million Zeilen entwickelt und verwaltet sie.

Steigende Komplexität der Software

Vor mehr als einem Jahrzehnt nutzte Sonova Office-Automatisierungstools in der Softwareentwicklung – Word-Dokumente und Excel-Tabellen. Angesichts der zunehmenden Komplexität der Produkte und Software und immer strengerer Vorschriften für Medizinprodukte erfüllten die Office-Automatisierungstools nicht mehr die Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit.

„Die Umstellung auf ALM in unserem Unternehmen kam von den Verifikationsteams“, sagt Lutz Dornbusch, Continuous Integration Engineer bei Sonova. „Die Verifizierung ist eines der Rückgrate der Berichterstattung über medizinische Software. Sie müssen nachweisen, dass Sie die gesamte Anwendung oder das gesamte Produkt gründlich überprüft haben. Sie müssen belegen, dass alle Anforderungen im Endprodukt getestet werden. Dies ist in einem Textverarbeitungsdokument nicht möglich – wenn Sie eine kleine Anzahl von Anforderungen haben, weil Ihre Software primitiv ist, ist es in Ordnung. Sobald man sich mit Hunderten von Anforderungen beschäftigt, sind Office-Lösungen nicht mehr wartbar.“

Stufenweise Implementierung von ALM

Polarion ALM™-Software, Teil der Siemens Xcelerator Business-Plattform mit Software, Hardware und Services Mit einer frühen Version von Polarion implementierten die Verifikationsteams von Sonova die Nachverfolgung, Verwaltung und Berichterstattung von Fehlern und Testfällen und nutzten die umfangreichen Anpassungsmöglichkeiten von Polarion, um ein System zu erstellen und zu dokumentieren, das ihren Anforderungen entspricht. Die Berater von Polarion unterstützten Sonova bei der Implementierung ihres Systems, einschließlich der Konfiguration mehrerer neuer Funktionen.

Sobald die Softwarefehler in Polarion verwaltet wurden, zog es die Entwickler auf die zentrale Plattform, um Fehler zu finden und zu beheben. Die Entwickler drängten dann darauf, Softwareanforderungen und -spezifikationen in Polarion aufzunehmen, damit sie einen Überblick darüber hatten, was auf welche Weise behoben werden musste.

Dennoch nutzten einige Funktionen wie Marketing und Risikomanagement weiterhin Tools zur Textverarbeitung und für die Office-Anwendungsdatenbank. Um das Jahr 2014 herum verlagerte das Marketing das gesamte Requirements Engineering von Word auf Polarion. Einige Jahre später wechselte das Unternehmen die Risikomanagementfunktionen von Access auf Polarion und erreichte so Rückverfolgbarkeit und Wiederverwendbarkeit, um die sich schnell ändernden Vorschriften für Software für Medizinprodukte leichter einhalten zu können.

Einhaltung gesetzlicher Vorschriften für Medizinprodukte

Aufgrund der globalen Präsenz von Sonova muss das Unternehmen eine Vielzahl von nationalen und internationalen Vorschriften für Medizinprodukte einhalten, die in den letzten zehn Jahren strenger geworden sind. Trotz lokaler Nuancen zwischen diesen Vorschriften gibt es eine gewisse Einheitlichkeit in den Ergebnissen. „Wir müssen ein Anforderungsdokument zur Verfügung stellen. Das ist im Grunde die Aufgabe unseres Marketing-Teams“, erklärt Dornbusch. „Unsere Forschungs- und Entwicklungsabteilung erstellt dann eine detaillierte Spezifikation, wie wir dies gestalten wollen, um die Anforderungen zu erfüllen. Diese Spezifikationen werden dann getestet und verifiziert. Das Verifizierungsteam muss eine Rückverfolgbarkeitstabelle bereitstellen, in der die Anforderungen, Spezifikationen und Testfälle verknüpft sind, um die Ergebnisse zu dokumentieren.“

Die Produkte von Sonova haben in der Regel 600 bis 800 Anforderungen: Das bedeutet Tausende von Spezifikationen und 2.000 bis 4.000 Testfälle und deren Ergebnisse. Die Dokumentation – einschließlich Produktanforderungen, Spezifikationen, Architekturdokumentation, Verifikationsberichte einschließlich Testläufe und Risikoanalyse – umfasst in der Regel 1.000 bis 1.500 Seiten pro Produkt. Die Dateien (PDF-Dateien mit anklickbaren Links) sind Teil unserer technischen Unterlagen, einer Sammlung der vollständigen Dokumentation eines Produkts. Die Behörden verlangen diese Dokumente zur Genehmigung. „Sonova ist ein medizinisches Unternehmen, und es ist wichtig, diese Dokumente zu haben“, sagt Dornbusch. „Ohne die Dokumente gibt es kein Produkt.“

Optimierung von Audits mit Polarion

Im Rahmen von Audits durch Aufsichtsbehörden treffen sich Mitarbeitende von Sonova über mehrere Tage mit Vertretern der Aufsichtsbehörden. Die Aufsichtsbehörden können jeden Sonova-Mitarbeitenden fragen, woran er oder sie gerade arbeitet und wo seine oder ihre Prozesse dokumentiert sind. Sie sehen sich die technischen PDF-Dateien für das Produkt an und untersuchen eine Auswahl von Testläufen, Fehlern, Korrekturen und anderen Details, um die gesamte Rückverfolgbarkeit zu bestätigen, anstatt jedes Detail in der vollständigen Beschreibung des Produkts zu untersuchen.

„Dadurch, dass wir alles in Polarion haben, ist alles recht einfach zu dokumentieren“, sagt Dornbusch. „Wenn die Auditoren sehen, dass wir mit Polarion zusammenarbeiten, kennen sie Polarion bereits und sind ziemlich entspannt, weil sie verstehen, dass wir leicht Antworten geben können.“

Erhebliche Zeiteinsparungen

Polarion hat Sonova dabei geholfen, den Zeitaufwand für die Erstellung, Prüfung und Zusammenstellung der für die behördliche Zulassung erforderlichen Dokumentation drastisch zu reduzieren. „Dokumente von Grund auf neu oder aus einer Kopie zu erstellen, sie an alle Beteiligten zu übermitteln und ihr Feedback einzuholen, ist eine große Aufgabe“, sagt Dornbusch. „Polarion hilft uns, indem es den Zeitaufwand für die Verwendung von Textverarbeitungsprogrammen auf 20 Prozent reduziert.“

Diese Zeitersparnis ist besonders vorteilhaft, wenn Sonova Produkte früherer Generationen in neue globale Märkte bringt oder wenn sich die Vorschriften für Medizinprodukte ändern. „Wir wollten einige Produkte von Drittanbietern in verschiedenen Ländern auf den Markt bringen, die ihre medizinischen Compliance-Anforderungen aktualisiert hatten“, erklärt Dornbusch. „Die alten Excel-Dokumente für das Risikomanagement erfüllten die neuen Anforderungen nicht mehr. Wir hatten eine kleine Task Force, die die Dokumente auf der Grundlage vorhandener Risikodateien in Polarion neu erstellte. Dann haben wir die neuen Dokumente für 12 verschiedene Produkte innerhalb von zwei Wochen erstellt, sodass wir Zehntausende von Produkten auf dem neuen Markt verkaufen konnten.