Die Camstar Medical Device Suite ermöglicht Herstellern von Medizintechnik agile Geschäftsprozesse und kontinuierliches Wachstum

Verlässlichkeit als oberste Priorität

Micro Systems Engineering Inc. wurde 1979 gegründet und fertigt elektronische Bauelemente für lebenserhaltende Geräte der Klasse III. Die Fertigungsmöglichkeiten von MSEI beinhalten die Montage und den Test von SMD-Bauteilen (Surface-Mounted Devices) sowie die Inspektion und Prüfung des Wafer Probers. MSEI ist der Hauptlieferant von Komponenten für BIOTRONIK, Hersteller von elektronischen Bauelementen, Gehäusedesign, Baugruppen- und Wafertests für kardiovaskuläre und endovaskuläre Geräte.

MSEI folgt dem First-Time-Right-Ansatz bei der Fertigung seiner Geräte der Klasse III. Beispielsweise erlitt der Fußballspieler Anthony Van Loo während eines Spiels einen Herzanfall. Sein implantierbarer Defibrillator reagierte und Van Loo konnte innerhalb weniger Sekunden auf dem Spielfeld gerettet werden.

„Die Defibrillatoren sind unsichtbar, aber sie sind 24/7 im Einsatz und müssen jahrelang verlässlich laufen“, erläutert Jürgen Lindner, General Manager von MSEI. „Dies verleiht allen an der Fertigung von medizinischen Geräten Beteiligten eine enorme Verantwortung, verlässliche Produkte zu entwickeln. Damit beschäftigen wir uns.“

Unter dieser Prämisse hat MSEI seinen Weg in der Fertigung eingeschlagen. Der technologische Wandel von MSEI von keramischen Mikrochips und Kabeln zu SMD-Technologie, basierend auf organischem Substrat, ermöglichte einen Anstieg automatisierter Fertigungsprozesse. Obwohl MSEI große Fortschritte bezüglich der Produkte und Maschinen machte, wurde dem Unternehmen bewusst, dass seine papierbasierten Vorgänge ein effizientes Wachstum behinderten. MSEI suchte daher nach einer skalierbaren und flexiblen Lösung. Diese fand das Unternehmen mit der Camstar™ Medical Device Suite, einem Manufacturing Execution System (MES), das speziell für die Medizintechnikbranche entwickelt wurde.

MSEI setzt die Camstar Medical Device Suite zur Steuerung der Herstellungsprozesse, der Anwendung und Rückverfolgung der Teile von der Wareneingangskontrolle über die Fertigung und Montage bis hin zu Tests ein. Das Unternehmen besitzt eine vollständig papierlose Fertigungsumgebung mit automatischen Schnittstellen, Produkt-Routing/Etikettierung und den Funktionen einer hochintegrierten Camstar Medical Device Suite mit Enterprise-Resource-Planning (ERP)-/Lieferketten-Systemen, Business Intelligence und Fabrikautomation.

„Das Manufacturing Execution System (MES) von Camstar hat unsere Erwartungen übertroffen und wurde zur entscheidenden Software, mit der wir unsere Produktpalette sowie unsere Automatisierung erweitern konnten“, erläutert Lindner. „Das MES macht die Fertigungsumgebung effizienter und leistungsstärker.“

In der Anfangsimplementierung der Camstar Medical Device Suite bei MSEI war alles von der Zusammenstellung bis zum Versand enthalten: Zwei-Wege-Integration der SAP®-Software und der Camstar Medical Device Suite; papierlose elektronische Gerätehistorieneinträge (eDHRs); Gerätestammsätze (Device Master Records, DMRs); integriertes, papierloses Nicht-Konformitäten-Management (Non-Conformance-Management, NCM); konfigurierbare Schnittstellen; Integration von Batchverwaltung und Mobile Business Intelligence in SAP. Beispielsweise ist MSEI in der Lage, ein nicht standardmäßiges Produkt in einen Bereich zu verschieben, um eine Nicht-Konformität zu isolieren.

MSEI skaliert dann das MES in seinem ersten automatisierten Test-Tool und seiner zweiten Fertigungslinie. MSEI führt gerade ein Upgrade seiner Plattform durch, um Portal-Integration und die Camstar Interoperability-Software sicherzustellen. Camstar Interoperability ist Bestandteil der Camstar Enterprise Platform und macht es Unternehmen mit dezentralen Fertigungsprozessen leichter, mit anderen Geschäftsbereichen zu interagieren, um so die Gesamtperformance zu verbessern und die Unternehmensanwendungen besser einsetzen zu können.

Nahtlose Integration

Ein zentrales Anliegen von MSEI ist die nahtlose Integration von MES (der Camstar Medical Device Suite) und ERP (SAP® Software). SAP wird derzeit zur Verwaltung der Stücklisten (bills of materials, BOMs), Routen und Dokumente und zum Versenden der notwendigen Daten an die Camstar Medical Device Suite verwendet. Die Camstar Medical Device Suite gewährleistet Transparenz und Rückverfolgung der Bauteile in Echtzeit während des gesamten Herstellungsprozesses und führt die Informationen nach der Fertigstellung wieder in das ERP zurück. MSEI sendet detaillierte serielle Informationen zu seinen Kunden.

MSEI hat konfigurierbare Schnittstellen in seine Fertigungsprozesse integriert. Dies ermöglicht es MSEI flexibel zu bleiben. Wiederverwertbare Funktionen ermöglichen es dem Unternehmen, die Anwendung zu konfigurieren, um Qualitäts- und Verfahrensprüfungen durchzuführen und für jeden Vorgang zuvor festgelegte Handlungen durchführen zu können. MSEI kann sich so mit der Camstar Medical Device Suite durch Modellierung verändern und anpassen. Es ist keine Codierung notwendig um Änderungen durchzuführen.

„Wir haben unser MES für spezifische Vorgänge und Punkte bei der Kommunikation mit SAP konfiguriert“, erläutert Matt Williams, MSEI’s Enterprise Lead Analyst. „Über die Schnittstellen können wir die Synchronisierung der Modellierung steuern und Informationen nachverfolgen.“

Vorteile, die Erwartungen übertreffen

Mit der Camstar Medical Device Suite hat MSEI entscheidende Business Intelligence Tools integriert, um seine Betriebsabläufe zu verwalten. Beispiele für die automatische Erfassung sind:

Transaktions-/Rückverfolgungsdaten

• Transparenz der laufenden Arbeiten (Work-in-Progress, WIP) in Echtzeit
• Vollständige Rückverfolgbarkeit des Fertigungs-Status jeder einzelnen Einheit
• Vollständige Rückverfolgbarkeit jedes einzelnen Teils, das zur Fertigung jeder einzelnen Einheit verwendet wurde.
• Ungefähr 30.000 Transaktionen pro Tag

Messung/Prozessdaten

• Prozesskennzahlen, die von jeder Maschine abgerufen werden
• Automatische Dateigenerierung und Schnittstelle mit MES
• 1,6 Terabyte große Datenbank von MES (in acht Jahren)

Konstruktionsdaten

• Datensammlung für Konstruktionsmodelle von MES
• Zuverlässige Systemkontrollen und Datensammlungen, die Prozessverbesserungen und neue Produkteinführungen beschleunigen

25 % der Produktion sind Testversionen. Das Unternehmen verwendet MES, um diese Modelle zu verwalten, da sie alle Prozess- und Rückverfolgungsdaten enthalten. MSEI kann diese Daten verwenden, um Entscheidungen zu treffen und Verifizierungen und Validierungen bereitzustellen.

Die Camstar Medical Device Suite ist ein wesentlicher Bestandteil der erfolgreichen Geschäftsprozesse von MSEI und ein wichtiges Element seines kontinuierlichen Wachstums.

„Ungefähr die Hälfte der Mitarbeiter von MSEI arbeitet in der Fertigung“, kommentiert Lindner. „Wenn ich die heutigen Zahlen mit denen vor 15 Jahren vergleiche, arbeiten wir heute mit der gleichen Anzahl an Mitarbeitern, stellen aber mehr als viermal so viele Produkte her. Unsere Produkte sind komplett anders, sie sind deutlich komplexer und leistungsstärker geworden, und dennoch sind wir in der Lage, dies mit der gleichen Mitarbeiteranzahl zu bewerkstelligen. Die Zahlen sprechen für sich.“

„Wir konzentrieren uns auf eine stärkere Integration von Automatisierung und mehr Datenaustausch“, sagt Williams. „Wir möchten eine vollständig automatisierte Fertigungsumgebung schaffen.“