Führender Dentalhersteller setzt auf Polarion, um alle wichtigen Phasen der Produktentwicklung zu verbinden

Auf der Suche nach erweitertem PLM

Dentsply Sirona, The Dental Solutions Company™, ist einer der weltweit größten Hersteller von professionellen Dentalprodukten und -technologien, der es Zahnärzten ermöglicht, Patienten weltweit eine bessere, sicherere und schnellere zahnärztliche Versorgung zu bieten. Dafür steht seine 130-jährige Geschichte von Innovation und Service in der Dentalindustrie. Dentsply Sirona entwickelt, produziert und vermarktet ein umfassendes Lösungsangebot, das unter anderem Produkte für die Zahn- und Mundhygiene sowie andere medizinische Verbrauchsmaterialien unter einem starken Portfolio von Weltklasse-Marken umfasst. Als The Dental Solutions Company™ bietet Dentsply Sirona mit seinen Produkten innovative, qualitativ hochwertige und effektive Lösungen zur Verbesserung der Patientenversorgung.

Die Wunschliste

In der Anfangsphase identifizierten Michael Dalpiaz, Projektleiter von Dentsply Sirona, und sein Team mehrere wichtige Anforderungen, die jede neue Lifecycle Management-Lösung erfüllen muss.

Der wichtigste Faktor dabei war, dass es sich um eine durchgängige Lösung handeln sollte, die alle wichtigen Phasen von den Anforderungen bis zu den Tests abdeckt, und nicht nur um eine bloße Aneinanderreihung von Einzellösungen.

Darüber hinaus sollte die neue Lösung von Dentsply Sirona sowohl das Dokumentationsmanagement als auch die Rückverfolgbarkeit einfacher und robuster als bisher bereitstellen.

Da Dentsply Sirona bereits über bewährte Prozesse verfügte, wäre eine restriktive Lösung auf Basis starrer Vorlagen nicht akzeptabel. Die neue Lösung sollte Flexibilität und Anpassungsfähigkeit bei Workflows, Skripts usw. bieten.

Compliance-Management

Laut Dalpiaz sind die Anforderungen an die Dokumentation der Zulassungsbehörden im Bereich der Medizintechnik, in dem Dentsply Sirona tätig ist, weniger streng und detailliert als in anderen Branchen wie beispielsweise der Luft- und Raumfahrt. Die höhere Flexibilität führte aber auch dazu, dass das Unternehmen bei der Entwicklung von Prozessen und Methoden auf sich allein gestellt war, und gleichzeitig die gesetzlichen Vorschriften eingehalten werden mussten. Das Unternehmen musste weiterhin die Einhaltung von Sicherheitsstandards und -vorschriften dokumentieren, wie zum Beispiel:

• Die Standards der Medizinprodukterichtlinie der Europäischen Union, wie z. B. die Internationale Elektrotechnische Kommission (International Electrotechnical Commission, IEC) 62304, IEC 60601, die internationale Organisation für Normung (International Organization for Standardization, ISO) 14971 usw.

• Die United States Food and Drug Administration (FDA) 510K, die für jede Vermarktung in Nordamerika erforderlich ist

Als führendes Unternehmen in seiner Branche verfügte Dentsply Sirona bereits über Prozesse und Systeme, um die Einhaltung von Vorschriften und Sicherheitsstandards zu gewährleisten. Jede neue Lifecycle Management-Lösung musste daher zumindest auch die bestehenden Funktionen des Unternehmens unterstützen, und natürlich wäre jegliche zusätzliche Vereinfachung der Compliance ein großer Vorteil. Wenn beispielsweise Sicherheitsanforderungen für die Compliance-Berichterstellung unabhängig von den funktionalen Anforderungen nachverfolgt werden könnten, würde dies den Prozess erheblich verbessern.

Da die Bedeutung von Embedded Software in der gesamten Branche zunimmt, benötigte Dentsply Sirona eine bessere Möglichkeit, Änderungen an Quellcodes bis zu den Anforderungen und umgekehrt zurückzuverfolgen und gleichzeitig den Code unter Versionskontrolle zu halten.

Die Lösung

Aus diesem Grund haben sich die Bildgebungs-, CAD/CAM and Behandlungszentren von Dentsply Sirona für die Software Polarion™ des Product-Lifecycle-Management-Spezialisten (PLM) Siemens Digital Industries Software entschieden, die nun umfassend in der Sparte bildgebender Systeme eingesetzt wird.

Derzeit nutzen 20 bis 30 Personen regelmäßig Polarion, was bald auf 40 bis 50 Personen ausgeweitet werden soll. Die professionellen Dienstleistungen von Siemens Digital Industries Software waren maßgeblich für die Einführung der Polarion-Lösung bei Sirona.

"Die Bildgebungs-, CAD/CAM- und Behandlungszentren von Dentsply Sirona nutzen Polarion nicht nur, um Medizinproduktevorschriften wie die FDA oder die IEC 62304 einzuhalten, sondern auch, um den Entwicklungsprozesses für alle Beteiligten transparenter zu gestalten", sagt Dalpiaz.

"Wir haben mit Hilfe eines Polarion-Beraters von Siemens Digital Industries Software eine hochgradig maßgeschneiderte Lösung entwickelt und diese gemeinsam an unserem Standort in Bensheim (Deutschland) implementiert. Während der Implementierung wurden wir von einem weiteren Berater unterstützt, der benutzerdefinierte Berichte, Skripte und Plug-Ins erstellte. Direkt nach dem Import der zu dieser Zeit vorhandenen Daten fingen wir an, Polarion mit einer begrenzten Anzahl von Anwendern zu nutzen."

Der Rollout dauerte zwischen fünf und sechs Monaten, vom ersten Datenimport bis zur Anwendung im vollen Umfang (z. B. als Berichte fertiggestellt werden konnten).

Die Vorteile

Zu den Hauptvorteilen von Polarion von Siemens Digital Industries Software für Dentsply Sirona zählen die einheitliche Struktur, die einfache Rückverfolgbarkeit zum Nachweis der Konformität, die unkomplizierte Verwaltung, die Möglichkeit der umfassenden Anpassung und die Erschwinglichkeit der Lösung.

"Wir waren auf der Suche nach einer durchgängigen Lösung für die Dokumentation und die Rückverfolgbarkeit von den Anforderungen bis hin zu den Tests", so Dalpiaz. "Die Rückverfolgbarkeit ist aus unserer Sicht kein Alleinstellungsmerkmal, aber da sie bei Polarion sehr einfach zu handhaben ist, war sie definitiv ein entscheidender Faktor bei unserer Entscheidung.

"Die TÜV ISO 26262-Zertifizierung von Polarion von Siemens Digital Industries Software ist hilfreich. Auch wenn sie nicht eins zu eins mit den Standards derMedizintechnik übereinstimmt, ist sie dennoch hilfreich, da die ISO 26262 noch strikter ist.

„Außerdem sind auch die Berichte und die Flexibilität hervorragend. Der Ansatz von Polarion bietet in dieser Hinsicht die beste Lösung im Vergleich zu anderen Tools."

Zudem konnte Dentsply Sirona feststellen, dass Polarion ihnen dabei half, Zeit und Kosten einzusparen und gleichzeitig ein herausragendes Produkt anzubieten.

"Viele Stakeholder waren begeistert, dass Polarion webbasiert ist, insbesondere die IT", so Dalpiaz. "Das erspart viel Arbeit bei der Konfiguration der Computer von Kunden.

"Auch die Lizenz- und Wartungskosten waren im Vergleich mit den bereits vorhandenen Tools niedriger und besser als das Angebot der Wettbewerber."

Dalpiaz erklärte auch, dass die Dentsply Sirona Bildgebungs-, CAD/CAM- und Behandlungszentren von den professionellen Dienstleistungen und dem technischen Support von Siemens Digital Industries Software profitiert haben: „Ihr Angebot an professionellen Dienstleistungen ist sehr kompetent und wir sind sehr zufrieden."

Zukünftige Pläne

Dalpiaz sieht eine Ausweitung der Nutzung von Polarion für die Bereiche Tests, Testmanagement und Variantenmanagement.

"Bisher lag unser Fokus bei Polarion auf dem Anforderungsmanagement", sagt Dalpiaz. "Wir wissen aber, dass die Lösung auch Tests abdeckt und über Funktionen für das Variantenmanagement verfügt. Wir möchten eine optimale Testabdeckung für verschiedene Varianten erzielen. Wir planen den Einsatz von Polarion für diese Bereiche der Lösung weiter auszubauen."