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Broschüre

Reduzieren Sie die Kosten und den Aufwand der Validierung bei der Herstellung von Medizinprodukten

Ein Mann in PSA hält ein Tablet in der Hand in einem Medizinlabor
Pharma-, Biotechnologie- oder Medizinprodukteunternehmen in regulierten Branchen müssen bestimmten Leitfäden folgen wie dem Anhang 11 zum EU GMP und GAMP5. Die Vorschriften der Food and Drug Administration (FDA), der EU und der AMWHV müssen befolgt werden, was in einem formalen Validierungsvorgang resultiert.GAMP5 empfiehlt die gemeinsame Nutzung von Vorlagen und die Verwendung eines risikobasierten Ansatzes, um die Qualität von Mitigationsmaßnahmen zu bewerten. Die Validierungsvorlage des Polarion™-Portfolios von Siemens, ergänzt durch einsatzbereite Inhalte für Opcenter™ Execution MDD-Software, kann den Validierungsaufwand um bis zu 50 % reduzieren, entsprechend des Leitfadens GAMP5.

Beschleunigen Sie die Implementierung neuer Software mithilfe der Validierungsvorlagen des Polarion-Portfolios

Unternehmen in regulierten Umgebungen sind bei der Implementierung neuer oder veränderter Anwendungen zögerlich, da der Ressourcenaufwand und die Kosten nicht vorhergesagt werden können. GAMP5 empfiehlt die Nutzung von Vorlagen, um den Validierungsaufwand zu reduzieren.

Die Vorteile der Nutzung der Validierungsvorlage des Polarion-Portfolios mit Opcenter Execution MDD-Software beinhaltet eine papierlose Validierung und automatisierte Rückverfolgbarkeit. Die Nutzung der Vorlage bietet unter anderem die folgenden Vorteile:

  • Skalierbarkeit von der Computersystemvalidierung bis zur Prozessvalidierung

  • Vorkonfigurierte Validierungsvorlagen

  • Zusammenarbeit mit anderen Anwendergruppen

Laden Sie diese Broschüre herunter, um zu erfahren, wie Sie die Implementierung neuer Software mithilfe der Validierungsvorlage des Polarion-Portfolios und der Software Opcenter von Siemens beschleunigen und den Validierungsaufwand deutlich reduzieren können.

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