Neue EU-Verordnung für Medizinprodukte

Die neue Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) trat am 26. Mai 2021 in Kraft. Sie markiert eine bedeutende Reformierung des regulatorischen Rahmens auf Ebene der Europäischen Union (EU). Die Hersteller vertrauen auf Siemens als den führenden Anbieter von Fertigungslösungen für MD&D. Deshalb hat Siemens die neuen MDR-Anforderungen in diesem Artikel zusammengefasst, um den MD&D-Unternehmen die entscheidenden Fakten über die Vorschriften zu vermitteln und die Hersteller von Medizinprodukten dabei zu unterstützen, die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten.

Worum geht es in den neuen Anforderungen?

Über die Ausweitung der Dokumentationspflichten hinaus müssen Hersteller von Medizinprodukten und Diagnostika (MD&D) zahlreiche Auflagen erfüllen, um in der EU tätig sein zu können:

• Änderungen der Bezeichnung und Konformitätserklärung
• Von einer benannten Stelle ausgestellte Bescheinigungen

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Wie bereiten sich die Hersteller in der EU auf die Einhaltung der Vorschriften vor?

Die Hersteller verfügen über ein Qualitätsmanagementsystem (QMS), mit dem sie die Produktklassifizierungen aktualisieren und die klinische Bewertung unterstützen können. Mit der Einführung von MES, das die Aufzeichnung der elektronischen Gerätehistorie (eDHRs) und elektronischen Chargenprotokollen (eBRs) automatisiert, haben die Hersteller eine papierlose Fertigung eingeführt.

Erstklassige regulatorisch geprüfte Lösung für die Medizinproduktbranche

Basierend auf der neuen MDR-Verordnung der EU ist Siemens Opcenter eine führende Lösung zur Bewältigung der Änderungen im Zusammenhang mit der Produktkennzeichnung und -dokumentation.

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